Sie speichern Gesundheitsdaten in der EU? So bereiten Sie sich auf den EHDS vor.
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) wird die Art und Weise, wie Gesundheitsdaten in der EU abgerufen und wiederverwendet werden, grundlegend verändern. Für Inhaber:innen von Gesundheitsdaten („Health Data Holders“ ➔ HDHs) – von Krankenhäusern und Pharmaunternehmen bis hin zu Anbieter:innen von Wellness-Apps – bringt die Verordnung neue Verantwortlichkeiten, neue Risiken und neue Chancen mit sich. Der Blog des IQVIA Thought Leadership Teams erläutert, was HDHs über die Datenwiederverwendung wissen müssen und wie sie sich auf die Einhaltung der EHDS-Vorgaben vorbereiten können. Holding health data in the EU? Here’s how to prepare for the EHDS | IQVIA
Für eine detailliertere Auseinandersetzung mit dem EHDS lesen Sie bitte unser Whitepaper. iqvia-european-health-data-space-ehds-a-comprehensive-guide-to-data-reuse.pdf
Der EHDS ist nicht nur eine regulatorische Entwicklung. Er ist Teil eines umfassenderen Wandels in der europäischen Digitalpolitik hin zu einer gemeinsamen Infrastruktur, grenzüberschreitender Interoperabilität und einer routinemäßigen Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zum Wohle der Öffentlichkeit. Organisationen, die jetzt in Systeme und Governance investieren, um den EHDS umzusetzen, anstatt sich nur auf die strikten Anforderungen der Compliance zu konzentrieren, können Anforderungen erfüllen, ohne das Vertrauen oder den laufenden Betrieb zu gefährden.
Der EHDS ist die Vorzeigeinitiative der Europäischen Union zur Schaffung eines einheitlichen Rahmens für die sichere und ethische Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Er basiert auf zwei Säulen: EHDS1 regelt die primäre Datennutzung für die direkte Patient:innenversorgung, und EHDS2 ermöglicht die sekundäre Nutzung, beispielsweise für Forschung, Innovation und Politikgestaltung. EHDS2 wird grundlegend verändern, welche Gesundheitsdaten verfügbar sind und wie sie für Forschung und Innovation genutzt werden können.
EHDS2 verpflichtet Organisationen, die personenbezogene und nicht-personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten kontrollieren – sogenannte Health Data Holders (HDH) –, ihre Daten auf Anfrage von Forscher:innen, Innovator:innen oder politischen Entscheidungsträger:innen zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden über eine neue Infrastruktur bearbeitet und von staatlichen Stellen (Health Data Access Bodies, HDABs) geprüft. Letztendlich werden die Daten von Gesundheitsdatennutzer:innen (HDU) und HDABs in sicheren Verarbeitungsumgebungen (SPEs) abgerufen und ausschließlich für die zulässigen Zwecke verwendet.
Gemäß EHDS2 wird von HDHs erwartet, dass sie sensible Daten zur Wiederverwendung bereitstellen. Dies erhöht die Bedeutung von nachvollziehbaren Kontrollen und datenschutzwahrenden technischen Maßnahmen, die in den Arbeitsablauf integriert werden können. Um diese praktische Herausforderung zu bewältigen, sind Prozesse für den Datenaustausch erforderlich, die Vertrauen schaffen, die Vertraulichkeit schützen und gegenüber Aufsichtsbehörden, Patient:innen und Partner:innen verhältnismäßig sind.
Schritte zur Wiederverwendung elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen des European Health Data Space
1. Datenfindung über nationale Kataloge
Regierungsbehörden („Health Data Access Body“ ➔ HDABs) erstellen einen nationalen Katalog, in dem Inhaber von Gesundheitsdaten ihre Datensätze detailliert beschreiben.
Nutzer von Gesundheitsdaten („Health Data User“ ➔ HDU) finden Daten über diesen Katalog.
2. Einreichung eines Antrags auf Datenzugriff
HDU reicht beim HDAB einen Antrag auf Datenzugriff ein, in dem der beabsichtigte Zweck, die Rechtsgrundlage, die Methodik und die Datenschutzmaßnahmen dargelegt werden.
3. HDAB-Prüfung
Der Health Data Access Body prüft den Antrag innerhalb von drei Monaten. Bei Genehmigung stellt der HDAB eine rechtsverbindliche Datenerlaubnis aus, die den Nutzungsumfang, die Bedingungen und die Pflichten der HDU festlegt.
4. Datenbereitstellung durch den Gesundheitsdateninhaber
Der HDAB benachrichtigt die relevanten HDHs, die dann drei Monate Zeit haben, den spezifischen Datensatz an den HDAB zu übermitteln.
5. Datenaufbereitung durch den HDAB
Nach Erhalt der Daten hat der HDAB zwei Monate Zeit, diese für die HDU aufzubereiten, einschließlich Standardisierung, Entfernung von Opt-outs, (Pseudo-)Anonymisierung und Zusammenführung der Daten.
6. Analyse in einer sicheren Verarbeitungsumgebung (SPE)
Der HDAB stellt dem HDU eine sichere Verarbeitungsumgebung (Secure Processing Environment) zur Verfügung, damit dieser die Daten gemäß der vereinbarten Genehmigung analysieren kann.
7. Veröffentlichung der Ergebnisse
HDABs veröffentlichen Zusammenfassungen der Genehmigungen, und der HDU muss die Ergebnisse seiner Datennutzung innerhalb von 18 Monaten veröffentlichen.
Die Datennutzung im Rahmen des EHDS tritt 2029 in Kraft, doch die Einhaltung erfordert frühzeitiges Handeln. Mit dieser Umstellung stellt sich für Gesundheitseinrichtungen nicht mehr die Frage, ob der EHDS sie betrifft, sondern wie gut sie darauf vorbereitet sind. Im kürzliche veröffentlichten IQVIA Blog Holding health data in the EU? Here’s how to prepare for the EHDS | IQVIA werden die praktischen Schritte erläutert, die Organisationen jetzt unternehmen sollten, um ihre EHDS-Verpflichtungen zu erfüllen, Betriebsunterbrechungen zu minimieren und sich für die Vorteile des neuen Ökosystems zum Datenaustausch zu positionieren.
Quelle: Blog Chris van Bronkhort et al