IQVIA Whitepaper
Unlocking Biosimilar Potential
IQVIA Whitepaper und Erstattungssituation in Österreich
Biologika und Biosimilars im österreichischen Markt
Biologika haben in den beiden letzten Jahrzehnten einen wichtigen und stetig wachsenden Anteil an den Gesundheitsausgaben und mithin auch an der Gesundheitsversorgung in Österreich entwickelt. 2022 machten Sie einen Anteil von ca. 38 % des österreichischen Gesamtmarktes von 5,72 Mrd. € aus. 2009 lag dieser Wert noch bei 18 %, was das enorme Wachstum im Biologika-Markt verdeutlicht.
Der Anteil von Biosimilars am Umsatz des ca. 2 Mrd. € großen Biopharmazeutikamarktes in Österreich betrug dabei ca. 213 Mio. €, während der Anteil am Absatz mit 1 Mio. Einheiten an gesamt ca. 6 Mio. Einheiten deutlich größer war.
Erstattungssituation von Biosimilars in Österreich
Die Größe und Bedeutung des Biopharmazeutikamarktes, respektive von Biosimilars, wird entscheidend von den jeweiligen nationalen Regularien bezüglich Einsatz und Erstattung geformt.
Arzneimittelpreise sind in Österreich gesetzlichen Regeln unterworfen, entscheidend ist hierbei das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz (ASVG), welches auch den sogenannten Erstattungskodex regelt. Der österreichische Erstattungskodex beinhaltet die Arzneimittel, die auf Kosten der Sozialversicherungsträger verschreibbar sind und deckt damit ca. zwei Drittel des rezeptpflichtigen Marktes ab. Für „wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte“ – auch wenn dieser Begriff auf Biosimilars nur bedingt zutrifft – wurden darüber hinaus eigene Preisregelungen geschaffen.
Im Falle der Biosimilars regelt diese gesetzlich beschlossene, jedoch zeitlich befristete Preisregel seit 2017 die Erstattung von Biosimilars und der entsprechenden Referenzprodukte:
- Der Preis des ersten Biosimilars muss um 38 % geringer sein als sein Referenzprodukt.
- 3 Monate nach Einführung des ersten Biosimilars muss das Referenzprodukt selbst seinen Preis um 30 % senken.
- Kommt ein zweites Biosimilar auf den Markt, muss es preislich 15 % unter dem ersten Biosimilar liegen.
- Kommt Einführung eines dritten Biosimilars, so muss sein Preis 10 % niedriger sein als der Preis des zweiten Biosimilars.
- Drei Monate nach Einführung des dritten Biosimilars müssen sowohl das originale Referenzprodukt als auch alle Biosimilars zum gleichen (niedrigsten) Preis anbieten.
Durch diese Preisregelung können die Behandlungskosten durch Biosimilars bzw. deren Einführung um potentiell über 50 Prozent gesenkt werden, sofern genügend Biosimilars in den Markt eintreten. Auch wenn diese Regelung durch die Gleichpreisigkeit etwaige ökonomische Vorteile von Biosimilars gegenüber den Referenzprodukten in Bezug auf die Verschreibungsmotivation mindert, scheint sie sich seit Bestehen bewährt zu haben: Laut dem Biosimilarsverband Österreich kamen in den letzten 6 Jahren nahezu zeitgleich mit anderen europäischen Ländern 25 Biosimilars in den Erstattungskodex und haben damit für das System laut Berechnungen zu Einsparungen von 818 Mio. € geführt.
Die Biosimilars-Preisregel ist jedoch befristet und läuft nach aktuellem Stand am 31. Dezember 2023 aus, wodurch die Sonderstellung in diesem Bereich enden und die – dann gültige – Generika-Preisregel wieder zum Zug kommen würde. Dies würde zu höheren Preisabschlägen führen. Damit verbunden ist die Sorge, dass der dadurch gesunkene ökonomische Incentive, Biosimilars in Österreich auf den Markt und in die Erstattung zu bringen, zu fehlenden oder verspäteten Einführungen führt, insbesondere falls ab 2024 durch sogenannte Streichungsverfahren weitere Preissenkungen auf das jeweils günstigste Biosimilar zukommen könnten.
Die Attraktivität des österreichischen biopharmazeutischen Marktes generell und insbesondere des Biosimilar-Marktes hat jedoch gerade für die kommenden Jahre große Auswirkungen darauf, ob das Potential neuer Biosimilars genutzt werden kann. Von Seiten des Biosimilarverbandes Österreich wird dieses Einsparungspotential mit 330 Mio. € auf die nächsten 5 Jahre beziffert.
Tatsächlich zeigt auch eine IQVIA-Berechnung das gestiegene „Loss of Exclusivity“-Potential im biopharmazeutischen Markt in Österreich in den kommenden 5 Jahren: Während dieses 2009 noch bei 2 % des Gesamtmarktes lag, ist dieser Anteil 2022 auf 7 % angestiegen.
Unlocking Biosimilar Potential
Auch das IQVIA Institute for Human Data Science hat sich mit dem Whitepaper „Unlocking Biosimilar Potential – Learnings from Physicians Across Therapy Areas” im April diesen Jahres dem Biosimilars-Thema eingehend beschäftigt.
Darin wird die Rolle der Biologika in der Fortentwicklung der Behandlungsoptionen für Patienten in den letzten 20 Jahren ebenso hervorgehoben wie die Rolle von Biosimilars in der Unterstützung der Systeme bei der Realisierung kosteneffizienterer Zugänge sowie in der Schaffung kompetitiver Rahmenbedingungen im Markt, welche erst ermöglichen, die Vorteile von Biosimilars für die Systeme zu realisieren.
Der Markteintritt von Biosimilars hat bereits große Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme in der EU, was den Zugang der Patienten und Einsparungen betrifft, gezeitigt. Bis 2022 belaufen sich die kumulativen Einsparungen zu Listenpreisen aufgrund der Auswirkungen des Biosimilar-Wettbewerbs in Europa auf über 30 Mrd. €:
Biologika haben die Behandlung von Patienten in den letzten zwei Jahrzehnten revolutioniert. Sie gehören auch zu den teuersten Arzneimitteln auf dem Markt und machen einen wachsenden Anteil an den gesamten Arzneimittelausgaben aus. Insofern schließt das White Paper auch, dass vor diesem Hintergrund Biosimilars einen einzigartigen Mehrwert für mehrere Akteure im Gesundheitswesen bieten:
Erstens können sie Patienten rechtzeitig Zugang zu wichtigen Arzneimitteln verschaffen, insbesondere in Märkten, in denen Referenzarzneimittel aufgrund eingeschränkter Richtlinien oder Kostenerstattungen unzugänglich waren, oder weil Referenzarzneimittel in bestimmten Patientengruppen als nicht kosteneffizient angesehen wurden. Zweitens können Biosimilars aufgrund ihrer geringeren Kosten und des erhöhten Wettbewerbsdrucks auf die Referenzarzneimittel zu Einsparungen führen. Dies kann es den Kostenträgern ermöglichen, ihre Ausgaben und Budgets zu optimieren und Ressourcen freizusetzen, die zur Verbesserung und Finanzierung der weiteren Patientenversorgung eingesetzt werden können. Drittens bieten Biosimilars ein neues Geschäftsmodell für Hersteller und ermöglichen nachhaltige Innovation und Wettbewerb. Die Gewährleistung eines gesunden Wettbewerbsniveaus und eines Raums für mehrere Akteure wirkt sich auf den Preis aus, erhöht die Versorgungssicherheit, verbessert den Zugang der Patienten zu biologischen Therapien und hat zusätzliche systemweite Vorteile, wenn sie effektiv genutzt wird.
Insofern ist es nicht verwunderlich, dass Biosimilars in den untersuchten Therapiegebieten beachtliche Anteile für sich erarbeiten konnten:
Die Bedeutung der Anwender für den Erfolg von Biosimilars
Frühere Forschungsarbeiten haben mehrere Faktoren für die unterschiedliche Akzeptanz von Biosimilars identifiziert, die von der Politik auf Länderebene bis hin zu den Wahrnehmungen der wichtigsten Interessengruppen reichen.
Metastudien über das Bewusstsein, die Wahrnehmung und die Präferenz von Ärzten für Biosimilars aus den Jahren 2014 bis 2018 haben ein hohes Maß an Variabilität in diesen Bereichen aufgezeigt, was sich auf die optimale Nutzung von Biosimilars auswirken kann. Daher muss es ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung eines nachhaltigen, wettbewerbsfähigen Marktes sein, die Sichtweise von Ärzten auf Biosimilars zu verstehen, da diese die Gesamtverwendung in hohem Maße mitbeeinflusst.
In den kommenden fünf Jahren werden mindestens 30 Biologika mehr ihren Schutz verlieren als in den vergangenen fünf Jahren davor. Ärzte verschiedener Fachrichtungen werden dann zum ersten Mal eine Biosimilar-Option haben; beispielsweise werden Neurologen zum ersten Mal ein Biosimilar von Natalizumab zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) zur Verfügung haben.
Diese Ärzte können von den Erfahrungen der Onkologen und Immunologen profitieren, die Biosimilars bereits seit mehreren Jahren einsetzen. Um den Einsatz von Biosimilars zu optimieren, ist es hilfreich, die Gründe zu ermitteln, die Ärzte dazu bewogen haben, Biosimilars einzusetzen, bewährte Verfahren für den Einsatz in verschiedenen Situationen auszutauschen und die am besten geeigneten Ansätze für den Informationsaustausch zu ermitteln. Daher führte IQVIA eine Umfrage unter 63 Onkologen und Immunologen in mehreren europäischen Ländern durch. Zudem wurde auch eine Umfrage unter 61 Neurologen in Spanien, Großbritannien, Italien, Deutschland, Frankreich, Finnland, Dänemark und Schweden durchgeführt, um ihre Wahrnehmung als Beginner in der Biosimilars-Anwendung zu verstehen.
Insgesamt zeigen diese Umfragen, dass die Bedenken der Ärzte hinsichtlich der biologischen Vergleichbarkeit von Biosimilars mit Referenzarzneimitteln abgenommen haben, da sie mehr Erfahrung mit der Verwendung von Biosimilars gesammelt haben.
Obwohl persönliche Erfahrungen mit Biosimilars für Ärzte wichtig sind, gaben viele von ihnen an, dass das Lernen unter Gleichgesinnten dazu beitragen kann, das Vertrauen in die Verwendung von Biosimilars zu stärken. Die meisten Neurologen gaben auch an, dass es für sie von Vorteil wäre, über Ärzteverbände bewährte Verfahren aus anderen Fachgebieten zu erfahren, wenn Biosimilars eine Option werden. Ein Gesundheitssystem muss diese Ansätze zur Verbesserung der ärztlichen Ausbildung in Betracht ziehen, da dies eine entscheidende Komponente zur Gewährleistung eines nachhaltigen Marktes für Biosimilars sein wird.
Um das gesamte WhitePaper „Unlocking Biosimilar Potential“ des IQVIA Institute for Human Data Science mit allen Details zu den Ergebnissen der Befragungen von Ärztegruppen zu lesen, steht Ihnen bei Interesse der gesamt Report kostenfrei unter diesem Link zur Verfügung:
Unlocking Biosimilar Potential – IQVIA
Für Fragen wenden Sie sich an:
Bernhard Hattinger
IQVIA Marktforschung GmbH
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