Advancing Diversity

in Clinical Development

… through Cross-Stakeholder Commitment and Action

Ungleichgewichte in Behandlungsergebnissen (patient outcomes) über diverse demographische Dimensionen hinweg – darunter ethnischer Background, Geschlecht, Alter und (die im Sinne des US-amerikanischen Diskurses zu verstehende) Rasse – sind in signifikanter Weise nachweisbar. Sie werden durch eine komplexe Mischung intersektionaler Impulsgeber verstärkt und angetrieben, zu denen neben potenziell variierender Wirkung von Arzneimitteln und genetisch bedingten Faktoren auch der sozio-ökonomische Status, Zugang zur Gesundheitsversorgung und Vertrauen in das System gehören.

Das IQVIA-Institute für Human Data Science hat aktuell ein Update zum Thema „Advancing Diversity in Clinical Development through Cross-Stakeholder Commitment and Action“ veröffentlicht. Dieses Update wurde vor dem Hintergrund von Ergebnissen aus den U.S.A. gestaltet und hat daher örtlich überwiegende Minderheitsrepräsentationen im Fokus. Als Beispiel eine Gegenüberstellung sozio-ökonomischer- und health outcome-Disparitäten zwischen 4 bedeutenden amerikanischen Subpopulationen:

Die Lehren und Erfahrungen aus der Analyse von Diversität in klinischen Prozessen und Entwicklungen sind jedoch verallgemeinerbar und auch aus europäischer Warte wert, beachtet zu werden. Jede für eine Analyse gebildete demographische Subgruppe ist anders gelagerten Kombinationen von Disparitäts-Treibern ausgesetzt. Dabei ist davon auszugehen, dass Mitglieder von Minderheitsgruppen eher von mehreren, sich überlappenden, Treibern negativer health outcomes (sog. Intersektionalität) betroffen sind. Umfassend aufgesetzte klinisches Entwicklungsprogramme, die Vielfalt im Sinne des Konzeptes der „Diversity“ durch den gesamten Prozess einbeziehen und sich zentrale Disparitäten bewusst machen, haben das Potenzial, das Verständnis optimaler Patientenversorgung voranzutreiben, zur schnelleren Gewinnung von Erkenntnissen beizutragen und damit Innovation zu beschleunigen.

Disparität und Diversität

Disparitäten zwischen Patienten-Subpopulationen verdienen daher in der klinischen Entwicklung Beachtung. Ohne adäquate gesellschaftliche Repräsentationen zentraler Subpopulationen wird Gefahr gelaufen, potentielle Unterschiede in Therapiewirksamkeit oder -sicherheit zwischen diesen nicht zu erkennen. „Diversity“ in der klinischen Entwicklung sollte daher frühzeitig programmatisch breit adressiert und berücksichtigt werden.

Dies bedingt allerdings auch, die Population in einem konkreten Therapiegebiet im Verhältnis zur Gesamtpopulation richtig erfassen zu können. Nicht zuletzt durch die eingangs erwähnten Diaparitäts-Treiber zeigt sich eine demographische Variabilität nach krankheitsspezifischen Epidemiologien – „optimale“ Patienteninklusion verschiebt sich also mit der zu beforschenden Krankheit:

Ergebnisse aus den USA für Repräsentanz-Lücken in klinischen Studien

Aufgrund der besonderen Ausgangslage der USA wird das Thema der Diversität in klinischen Studien dort auf Stakeholderseite bereits seit mehr als einem halben Jahrhundert diskutiert. Für die letzten 5 Jahre konnte der gegenständliche Report erfreulicherweise eine deutliche Zunahme im Reporting über „diversity data“ für klinische Studien feststellen.

Ein weiteres Ergebnis der Untersuchung war die Einsicht, dass Studienstandorte und das damit verbundene ortsspezifische Recruiting erheblichen Einfluss auf adäquate Repräsentanz haben. Strategien, die sich in hohem Maße auf asiatische oder osteuropäische Standorte stützen, laufen Gefahr, signifikant unter repräsentativen Levels für US-Schlüsselpopulationen zu landen. Im Umkehrschluss ist damit die Wichtigkeit lokaler europäischer Sites evident, um eine möglichst hohe Repräsentanz aus eigener Warte zu erreichen.

Der IQ – Inclusivity Quotient

Der Inclusivity Quotient ist ein von IQVIA entwickeltes statistisches Tool, das die Bestimmung eines vergleichbaren Wertes für die Abweichung einer Studienpopulation von der „echten“ Population erlaubt. Der IQ kann dazu dienen, die Ausgangslage und die Entwicklung bei der Erreichung von Diversität und Repräsentanz in Studien und Programmen zu bewerten und zu verbessern.

Dabei geht der datengetriebene Quotient vom „Population Stability Index“ aus, um absolute und relative Unterschiede zwischen krankheitsspezifischen real-world Populationen und der durch Studien repräsentierten Demographie zu bewerten. Durch den IQ kann weiters festgestellt werden, welche Subgruppen am meisten zu einer Abweichung von der realen Bevölkerungsdistribution beigetragen haben – und wie durch verbesserte Repräsentanz derselben der IQ-Score verbessert werden kann.

Über die letzten 10 Jahre konnte anhand der Auswertung des IQ gezeigt werden, dass bei den untersuchten Therapiefeldern Migräne die größte Inklusivität aufwies, während Alzheimer-Studienpopulationen am Wenigsten repräsentativ für die Grundpopulation waren. Die Analyse kam unerfreulicherweise auch zum Schluss, das über den Beobachtungszeitrum hinweg keine signifikanten Fortschritte in der Inklusivität des Studiengeschehens über die analysierten Indikationen hinweg festgestellt werden konnte.

Informationshinweis:
Der aktuelle Bericht des IQVIA Institute for Human Data Science, inklusive einer umfassenden Betrachtung der Fortschritte in den Aktivitäten entscheidender Stakeholder, steht Ihnen bei Interesse gerne unter folgendem Link zur Verfügung: IQVIA Institute

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