Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine Initiative der Europäischen Union zur Schaffung eines einheitlichen Rahmens für die sichere und ethische Weiterverwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU für Forschung, Innovation und Politik. Der EHDS kommt Patientinnen und Patienten zugute, indem er ihnen den grenzüberschreitenden Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten erleichtert und ihnen mehr Kontrolle über diese Daten ermöglicht. Gesundheitsdienstleister und PatientInnen profitieren von einer verbesserten Kontinuität der Versorgung, während Forschende und die pharmazeutische Industrie Zugang zu umfangreichen und qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten erhalten. Politikverantwortliche und Regulierungsbehörden erhalten eine solide Grundlage für die Überwachung der öffentlichen Gesundheit. Das EHDS unterscheidet zwischen EHDS1 für die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten (z. B. Patientenversorgung) und EHDS2 für die sekundäre Nutzung (z. B. Forschung, Innovation, Politikgestaltung). Ein kürzlich veröffentlichtes Whitepaper, das in Zusammenarbeit der „Oxford University“ und IQVIA entstand, konzentriert sich speziell auf Zweiteres.
Die Funktionsweise von EHDS2 involviert drei zentrale Akteure:
- Gesundheitsdateninhaber, also „Health Data Holder“(HDHs), d. h. Organisationen, die elektronische Gesundheitsdaten kontrollieren;
- Health Data Access Bodies (HDABs), d. h. öffentliche Stellen, die den Datenzugriff für die sekundäre Nutzung verwalten; und
- Gesundheitsdatennutzer, also „Health Data User“ (HDUs), d. h. Einzelpersonen oder Organisationen, denen der Zugriff auf elektronische Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke gewährt wird. Neben der Erörterung der Anforderungen an die einzelnen Akteure beleuchtet das Whitepaper potenzielle Herausforderungen und Lösungsansätze bei der Implementierung von EHDS2. Im Einzelnen:
Inhaber von Gesundheitsdaten sollten eine interne, funktionsübergreifende EHDS-Gruppe einrichten, um die Einhaltung der Vorschriften vorzubereiten. Diese Gruppe kann je nach Organisation Mitarbeitende aus den Bereichen IT, Recht und Dateneingabe umfassen. Das Team sollte bei der Katalogisierung der elektronischen Gesundheitsdatenbestände und der Bewertung ihrer Kapazität und Eignung für die Datenbereitstellung und die Erfüllung anderer EHDS2-Verpflichtungen mitwirken.
Health Data Access Bodies benötigen erhebliche Investitionen und Personal, um ihren Betrieb aufrechtzuerhalten. Zu den zentralen Herausforderungen gehören der erfolgreiche Aufbau eines nationalen Katalogs von Gesundheitsdaten, die Bewertung von Anträgen auf Gesundheitsdaten, die Verarbeitung der Gesundheitsdaten, die Einrichtung einer sicheren Verarbeitungsumgebung (SPE), in der die Daten abgerufen und analysiert werden können, sowie die Überwachung von Compliance und Sicherheit. Um ihre Rolle erfolgreich zu erfüllen, müssen sie von Anfang an durch die Einbindung der Interessengruppen Vertrauen und Compliance gewährleisten.
Antragsteller und Nutzer von Gesundheitsdaten müssen ihre Anträge sorgfältig vorbereiten. Dies kann die Erstellung von Beispielanalysemodellen und die Anforderung von Vorabkonsultationen mit den Health Data Access Bodies umfassen. Um die 18-monatige Frist für die Veröffentlichung der Ergebnisse einzuhalten, müssen die Datennutzer ihre Forschung gegebenenfalls entsprechend planen und die Ausnahmeregelungen für Fristverlängerungen nutzen. Die gemeinsame Herausforderung für alle Akteure von EHDS2 besteht darin, ein nutzbares und nachhaltiges Gesundheitsdatennetzwerk aufzubauen.
Zeitplan für die Umsetzung von EHDS2
Die EHDS-Verordnung wurde am 5. März 2025 veröffentlicht und trat am 26. März 2025 in Kraft. Dies markiert den Beginn der Übergangsphase zur Anwendung. Der Umsetzungszeitraum erstreckt sich bis 2031 und beinhaltet wichtige Meilensteine pro Jahr. Die wichtigsten Meilensteine für EHDS2 beginnen ab 2029, die Vorbereitungen laufen jedoch bereits jetzt.
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Das gesamte Whitepaper steht kostenlos zum Download zur Verfügung unter https://www.iqvia.com/library/white-papers/european-health-data-space-ehds
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